8月15日上午国家食品药品监督管理局在新闻发布会通报说,安徽华源生物药业有限公司违规生产,是造成克林酶素磷酸脂葡萄糖注射溶液,也就是欣弗,出现不良反映的主要原因。
国家食品药品监督管理局的调查结果表明,安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林酶素磷酸脂葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品鉴定所对相关样品进行检验,药品的无菌检查和热源检查不符合规定。
华源公司自2006年6月份以来共生产该产品370万1120瓶,售出318万6192瓶,流向全国26个省份,除了未售出的已经被封存之外,截至8月14号企业已经收回124万7574瓶,异地查封40万3170瓶。国家药监局已责成安徽省药监局对华源生物药业有限公司依法作出处理,并将追究相关责任人的责任。
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