国家食品药品监督管理局11月7日发出紧急通知,要求注射用奥美拉唑钠和盐酸头孢替安两种药品生产企业,重新修订其药品说明书。
药监局在通知中说,目前已经上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本,其中的用法用量项目内容差别较大。为了保证用药安全有效,国家药监局决定,修订这两种药品的说明书,要求生产企业特别注意核准日期、修改日期、临床试验项目的书写。
对于说明书样稿中的空白项目或者是未列全的项目,如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等,要求企业根据实际情况填写。通知同时提醒两种药品都是注射用处方药,患者在使用时按医生处方用药就不会产生不良反应。
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